滅菌柜如何驗(yàn)證

1：滅菌柜是什么呢？

滅菌柜就是一種殺菌的裝置,通常有濕熱滅菌和干熱滅菌兩種方法。滅菌柜適用于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，科研，農(nóng)業(yè)等單位，對(duì)醫(yī)療器械，敷料，玻璃器皿，溶液培養(yǎng)基等進(jìn)行消毒滅菌，是理想的設(shè)備。滅菌柜是通過(guò)高溫使菌體變性和凝固，酶失去活性，從而使細(xì)菌死亡。

2：滅菌柜構(gòu)造是什么呢？

滅菌柜的結(jié)構(gòu)主要為腔體（柜內(nèi)受壓）、布水器（噴琳循環(huán)水）、進(jìn)出料門（壓縮空氣密封與電機(jī)傳動(dòng)）、熱交換器（工業(yè)蒸汽與RO水作熱源）、循環(huán)水泵（柜內(nèi)的RO水的循環(huán)）等。而滅菌柜作為壓力容器，還必須有安全附件，本滅菌柜包括壓力連鎖裝置、溫度連鎖裝置（只有柜內(nèi)沒(méi)有相對(duì)壓力和溫度達(dá)到要求時(shí)才能開(kāi)門）、柜內(nèi)安全閥（當(dāng)柜內(nèi)壓過(guò)大時(shí)排空泄壓）、手動(dòng)排水（排氣）閥門（異常情況下排放柜內(nèi)的水和空氣）等。

3：滅菌柜的工作原理是什么呢？

脈動(dòng)真空壓力蒸氣滅菌柜其滅菌原理是通過(guò)真空泵借助水的流動(dòng)抽出滅菌柜室內(nèi)冷空氣，使其處于負(fù)壓狀態(tài)，然后輸入飽和熱蒸氣，使其迅速穿透到物品內(nèi)部，如此反復(fù)3次或4次。在高溫和高壓力的作用下使微生物蛋白質(zhì)變性凝固而滅活達(dá)到滅菌要求。總結(jié)滅菌柜的整個(gè)工作過(guò)程，可將其分為：（1）注水階段；（2）升溫階段；（3）滅菌階段；（4）降溫泄壓階段；（5）清洗階段。

4：滅菌柜為什么要做溫度驗(yàn)證呢？

在92版WHO的規(guī)范中提到所有設(shè)備如滅菌柜、空氣過(guò)濾系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)（包括蒸餾水機(jī)）均應(yīng)按計(jì)劃進(jìn)行驗(yàn)證、維護(hù)和監(jiān)控，任何滅菌方法在正式采用前，該方法對(duì)產(chǎn)品的適用性以及每一裝載方式下被滅菌品的所有部位是否達(dá)到規(guī)定滅菌要求都應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，每當(dāng)設(shè)備有重大改變時(shí)，也須進(jìn)行再驗(yàn)證。

在98版的GMP指南和2002年版的驗(yàn)證指南和2005年的藥典中關(guān)于滅菌法部分也給出了詳細(xì)的要求，簡(jiǎn)單歸納為一下幾個(gè)方面：

（1）預(yù)確認(rèn)，對(duì)滅菌柜的基本功能是否達(dá)到公司的要求進(jìn)行確認(rèn)。

（2）安裝確認(rèn)，包括文件確認(rèn)、圖紙檢查、主要機(jī)械部件檢查、安全系統(tǒng)檢查、公用管道連接檢查、儀器儀表檢查和校正、控制系統(tǒng)硬件部分檢查、控制系統(tǒng)軟件功能實(shí)現(xiàn)檢查、備件備品的檢查等。

（3）運(yùn)行確認(rèn)，包括功能測(cè)試和基本性能參數(shù)的確認(rèn)，以及對(duì)上述安裝確認(rèn)內(nèi)容的運(yùn)行時(shí)動(dòng)態(tài)確認(rèn)，同時(shí)根據(jù)實(shí)際情況修訂操作規(guī)程和對(duì)操作人員進(jìn)行實(shí)操培訓(xùn)。

（4）性能確認(rèn)，包括驗(yàn)證儀器的校驗(yàn)、空載熱分布、滿載熱分布及滿載熱穿透的試驗(yàn)。其中，最主要的衡量標(biāo)準(zhǔn)是滅菌階段冷點(diǎn)和平均溫度之差小于0.5℃和最終F0值>8。

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華譜&澤恒是專注于為生物制藥行業(yè)提供實(shí)驗(yàn)室儀器計(jì)量校準(zhǔn)、GMP驗(yàn)證服務(wù)/3Q驗(yàn)證/設(shè)備確認(rèn)/廠房驗(yàn)證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗(yàn)證等事業(yè)部的質(zhì)控外包服務(wù)。

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