好看的小说完本推荐,完美世界国际版下载,古风名字

GMP驗證現(xiàn)場檢查時需做好哪些事項？
2022-12-22 GMP驗證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，《中華人民共和國標準化法實施條例》第十八條規(guī)定："國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準"。而藥品標準屬于強制性標準。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP，其特點體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。GMP驗證取消后，在什么情況下需要申請GMP符合性檢查？根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，需要進行GMP符合性檢查的...
關于生物制藥設備驗證的V模型介紹
2022-12-05 何為生物制藥設備驗證？在GMP中，所謂的設備驗證是用來證實設備能夠達到設計要求及規(guī)定的技術指標，符合生產(chǎn)工藝要求，保證所生產(chǎn)出的產(chǎn)品達到并超過質(zhì)量標準，從設備方面為產(chǎn)品質(zhì)量提供保證。這里提到的“設備”不僅包括生產(chǎn)設備，還包括水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、實驗室分析儀器等各種關鍵輔助公用設備。這些設備一旦發(fā)生問題往往可能影響到藥品的品質(zhì)和安全性因此其重要性不言而喻。設備驗證的V模型：生產(chǎn)設備的驗證應與驗證主計劃（VMP）中的驗證項目和要求保持一致。具體實施過程中將驗證步驟與設備的生命周期：...
廠房驗證證究竟要干些什么?
2022-11-28 我們都知道，一切需要驗證的東西，都是基于風險的，如果是一個零風險的事件，那么，是否驗證，其實都無所謂的。對于廠房驗證也是一樣，使用風險優(yōu)先分級方式，定量確定風險的嚴重性，將已識別和分析的風險與《風險成分定量分級表》比較，得出風險評估的結(jié)果。風險發(fā)生可能性（O）風險的嚴重性(S)可測定性(D)經(jīng)常發(fā)生（幾天一次）直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性及可跟蹤性，導致產(chǎn)品不能使用，直接影響GMP原則，危害生產(chǎn)活動風險不易被發(fā)現(xiàn)，或者不存在能夠檢測。時常發(fā)生（幾周一次...
藥品GMP驗證中目標物的選擇及限度確定
2022-11-12 GMP的宗旨是降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險。制定有效的清潔規(guī)程是防止污染、交叉污染的重要舉措之一。而有效的清潔規(guī)程需要充分的清潔驗證來證明。藥監(jiān)部門在日常監(jiān)管及監(jiān)督檢查的過程中，十分重視GMP驗證的合規(guī)性和有效性。在制藥工業(yè)中，通過有效的清潔手段，可以將設備中各種殘留物總量降低至不影響下批產(chǎn)品規(guī)定的療效、質(zhì)量和安全性，從而有助于降低藥品生產(chǎn)過程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險。清潔目標物即GMP驗證中需關注的殘留物，對于非無菌生產(chǎn)過程，通常包括活...
造成液相色譜儀液體泄漏的原因有哪些
2022-11-03 液相色譜儀的流動相瓶與廢液瓶之間的流道為全封閉系統(tǒng)，內(nèi)部壓力高，但外部可確保無泄漏。如果一個部件泄漏，那就是故障。液體泄漏原因有兩個：1、與硬件接觸不當更換流量管或柱等部件時，更換件的連接器接口不匹配，造成液體泄漏。值得注意的是，要注意的是不同公司之間的接頭生產(chǎn)存在很大差異，甚至同一廠商在不同時期生產(chǎn)的液相柱接頭也有很大區(qū)別。因此選擇PEEK連接器是更好的解決方案。它不僅具有良好的通用性，即便是手擰也能保證不漏液。即使接口本身匹配，如果操作不當也會造成液體泄漏。操作不當，一種...
要弄清儀器設備驗證，首先要清楚這兩個概念
2022-08-29 說起儀器設備驗證，很多人腦海中的就是廠家工程師在儀器安裝時給客戶做的“4Q驗證”。“4Q驗證”可分為4個連續(xù)階段，依次是設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認。但事實上，儀器驗證的內(nèi)涵遠不止“4Q驗證”這么簡單，“4Q驗證”只屬于儀器驗證的一部分。要弄清楚儀器驗證，首先要清楚兩個概念，何為驗證，何為儀器驗證，根據(jù)ISO/IEC17025的定義，驗證是指通過提供客觀證據(jù)，證明給定項目滿足規(guī)定要求。由此延伸到儀器驗證則為對儀器進行核查，通過保留驗證過程中產(chǎn)生的資料，證明某個儀器能...
生物制品GMP驗證的清潔風險評估需求
2022-08-15 生物制品的GMP驗證本質(zhì)是一種工藝驗證，是將GMP清潔方法作為一種重要的工藝步驟來看待，對于全對藥品全生命周期的風險管理，保證清潔方法的持續(xù)有效，并隨著生產(chǎn)工藝的變化清潔工藝或者說清潔方法也會隨之發(fā)生一些變化。因此應定期評估清潔工藝的有效性。清潔工藝的風險評估，風險評估方法作為有效控制藥品質(zhì)量的工具，已廣泛的應用于各個制藥領域，GMP驗證的活動本身從重要性和復雜性兩個方面，均有強烈的風險評估的需求，同樣也是監(jiān)管部門的要求。1、風險識別：識別來自環(huán)境、設備、方法、化學和微生物實...
凝膠成像儀驗證
2022-07-08 凝膠成像儀驗證1：什么是凝膠成像儀？凝膠成像儀主要用于蛋白質(zhì)、核酸凝膠成像及分析，它的系統(tǒng)提供白光和紫外光以及藍光光源進行拍攝凝膠，由系統(tǒng)自帶的圖像捕捉拍攝圖像，然后由系統(tǒng)自帶的圖像分析軟件對拍攝的圖像進行分析。廣泛應用于生物醫(yī)學等2：凝膠成像儀主要性能是什么呢？可通過儀器上的LED顯示屏17寸顯示屏,不用外置電腦(可選觸摸屏)進行成像和分析。?可通過F/0.85,高清晰大口徑高通透定焦鏡頭與高靈敏度數(shù)碼制冷CCD的結(jié)合，使實驗者擺脫煩瑣的傳統(tǒng)的暗室膠片曝光方式，方便快速高效...

共 164 條記錄，當前 6 / 21 頁首頁上一頁下一頁末頁跳轉(zhuǎn)到第頁

亚洲免费资源-亚洲免费在线视频-亚洲免费在线观看视频-亚洲免费在线观看-黄色国产免费观看-黄色国产