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細胞復(fù)蘇儀確認(rèn).更全面的3Q驗證
2022-06-14
細胞復(fù)蘇儀確認(rèn).更全面的3Q驗證細胞復(fù)蘇作為生物制藥企業(yè)細胞培養(yǎng)環(huán)節(jié)中的關(guān)鍵性操作步驟，大多數(shù)企業(yè)仍然堅持使用傳統(tǒng)的水浴法進行細胞的復(fù)蘇，而對于新型的復(fù)蘇設(shè)備-細胞復(fù)蘇儀卻缺乏信任，有的企業(yè)雖然配套了自動復(fù)蘇儀，但是由于缺乏實質(zhì)性的細胞復(fù)蘇儀驗證和確認(rèn)，因此在心里不太敢使用新型設(shè)備，還是堅持傳統(tǒng)的復(fù)蘇工藝。作為專業(yè)的第三方驗證服務(wù)機構(gòu)，我們通過去全面的驗證為您打消顧慮，確認(rèn)復(fù)蘇儀復(fù)蘇效果是否滿足您的實際使用要求。接下來從幾方面來為您介紹相關(guān)的內(nèi)容。1.傳統(tǒng)水浴細胞復(fù)蘇法與復(fù)蘇...
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儀器設(shè)備確認(rèn)具體流程一覽
2022-06-07
儀器設(shè)備確認(rèn)具體流程一覽首先我們要了解一下什么是儀器設(shè)備確認(rèn)，美國藥典通則對于GMP藥廠和實驗室的合規(guī)性都要求有文件證明所應(yīng)用的儀器設(shè)備在被交付、安裝以及使用時按其操作規(guī)范進行校準(zhǔn)和運行。儀器設(shè)備確認(rèn)方案，應(yīng)該包括IQ，安裝確認(rèn)（InstallationQualification），確認(rèn)儀器設(shè)備文件、部件及安裝過程是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。OQ，運行確認(rèn)（OperationalQualification），確認(rèn)儀器設(shè)備在空載狀態(tài)下，在正常操作范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。PQ，性能確認(rèn)（Pe...
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高壓蒸汽滅菌器維護保養(yǎng)小妙招，你學(xué)會了嗎
2022-06-07
高壓蒸汽滅菌器是實驗中*的設(shè)備，可殺滅包括芽胞在內(nèi)的所有微生物。在103.4kPa（1.05kg/cm2）蒸汽壓下，溫度達到121.3℃，維持15～20分鐘。適用于普通培養(yǎng)基、生理鹽水、玻璃容器及注射器等物品的滅菌。除了掌握使用之外，滅菌器的維護保養(yǎng)你知道嗎？今天闊增（上海）生物給大家講一下這方面的內(nèi)容：一、高壓蒸汽滅菌器維護保養(yǎng)：1、水箱加純凈水，每周更換2-3次，左側(cè)水位管拿下來，用水桶接一下即可；2、鍋內(nèi)每隔10-15天倒些清水刷鍋，用抹布擦拭即可，臟水用設(shè)備后側(cè)底部排...
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實驗室儀器3Q驗證
2022-06-06
實驗室儀器3Q驗證原則：根據(jù)GMP附錄11確認(rèn)與驗證企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進行的確認(rèn)或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)和驗證的范圍和程度應(yīng)根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果確認(rèn)。確認(rèn)與驗證應(yīng)當(dāng)貫穿于產(chǎn)品生命周期的全過程。一.3Q簡介如果是一套完整的儀器（或設(shè)備）驗證方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：DQ，設(shè)計確認(rèn)（DesignQualification），企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備按照預(yù)定用途和本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)要求制定用戶需求，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)，確認(rèn)設(shè)備的...
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有效進行電子天平確認(rèn)（3Q驗證）
2022-05-30
有效進行電子天平確認(rèn)（3Q驗證）稱量（Weighment）就是測量物體的輕重。稱量是分析試驗中最重要的操作之一，也可以是說是最基本的操作。“差之毫厘，謬以千里"，如果在試驗剛開始時的稱量就不準(zhǔn)確，那么其后的操作再規(guī)范再小心，所用的儀器再精密再穩(wěn)定，最后得到的結(jié)果也不會準(zhǔn)確，因此，稱量的重要性可見一斑。但“工欲善其事，必先利其器"，要想獲得準(zhǔn)確的稱量結(jié)果，就必須要有一臺符合稱量要求的電子天平。1.電子天平確認(rèn)根據(jù)USP1058的確認(rèn)分析天平此類儀器或設(shè)備通常需要進行確認(rèn)，后續(xù)定...
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pH計驗證（酸度計3Q驗證）
2022-05-30
pH計驗證（酸度計3Q驗證）1.快速了解pH計實驗室pH(酸度)計是一種電化學(xué)分析儀器；用于測量水溶液的pH值。pH計是以電位測定法來測量溶液PH值的，pH計主要由電計和測量電極兩部分組成。電計部分包括阻抗轉(zhuǎn)換器、放大器、定位調(diào)節(jié)器、斜率調(diào)節(jié)器、溫度補償器和顯示器等；測量電極包括指示電極和參比電極。復(fù)合電極的指示電極多為玻璃電極，參比電極常稱為內(nèi)參比電極。2.為什么要做3Q驗證？首先中國藥典里說明了儀器要經(jīng)過風(fēng)險評估，而驗證就是為了降低風(fēng)險；其次pH計測量溶液的pH值會受溫度...
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?如何順利實施細胞復(fù)蘇儀3Q驗證
2022-05-27
如何順利實施細胞復(fù)蘇儀3Q驗證細胞復(fù)蘇作為生物制藥企業(yè)細胞培養(yǎng)環(huán)節(jié)中的關(guān)鍵性操作步驟，大多數(shù)企業(yè)仍然堅持使用傳統(tǒng)的水浴法進行細胞的復(fù)蘇，而對于新型的復(fù)蘇設(shè)備-細胞復(fù)蘇儀卻缺乏信任，有的企業(yè)雖然配套了自動復(fù)蘇儀，但是由于缺乏實質(zhì)性的細胞復(fù)蘇儀驗證和確認(rèn)，因此在心里不太敢使用新型設(shè)備，還是堅持傳統(tǒng)的復(fù)蘇工藝。作為專業(yè)的第三方驗證服務(wù)機構(gòu)，我們通過去全面的驗證為您打消顧慮，確認(rèn)復(fù)蘇儀復(fù)蘇效果是否滿足您的實際使用要求。接下來從幾方面來為您介紹相關(guān)的內(nèi)容。1.傳統(tǒng)水浴細胞復(fù)蘇法與復(fù)蘇儀...
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移液器校準(zhǔn)方法
2022-05-26
移液器校準(zhǔn)方法1.相關(guān)術(shù)語移液器：具有一定量程我范圍，可將液體從容器內(nèi)吸出，移入另一容器內(nèi)的計量器具。（加液器、加樣槍、吸液器等統(tǒng)稱為移液器）。可移動移液器：可調(diào)節(jié)容量值的移液器。定量移液器：具有單一容量值的移液器。吸液嘴：安裝在移液器下端的，用于吸入、排除液體的部件。計量單位：移液器的計量單位為μl或ml。2．計量性能要求移液器在標(biāo)準(zhǔn)溫度20℃時，其容量允許誤差和重復(fù)性見下表：標(biāo)準(zhǔn)容量/μl檢定點容量允許誤差±（%）測量重復(fù)性≤（%）10.120.010.00...
當(dāng)前位置：
